Zumenon Comp 3 X 28 X 1mg

• Hormoonsuppletietherapie (HST) bij symptomen van œstrogeendeficiëntie bij postmenopauzale, gehysterectomiseerde en niet-gehysterectomiseerde vrouwen die minstens 6 maanden geleden hun laatste menstruatie hadden.
• Als tweede keuze behandeling voor de preventie van osteoporose bij menopauzale vrouwen met een hoog risico op breuken die een intolerantie of een contra-indicatie vertonen voor andere geneesmiddelen goedgekeurd voor de preventie van osteoporose

• De werkzame stof in dit middel is β-estradiol. Elke witte tablet bevat 1 mg β-estradiol onder vorm van hemihydraat.

• De andere stoffen in dit middel zijn:

 Kern van de filmomhulde tablet: lactose monohydraat, hypromellose, maïszetmeel, watervrij colloidaal silicium, magnesiumstearaat.

 Witte omhulling:hypromellose, macrogol 400, titaandioxide (E171)

Het gebruik van oestrogenen kan de doeltreffendheid van een behandeling met antistollingsmiddelen verminderen.

Gevaarlijke hoge bloedwaarden van volgende geneesmiddelen kunnen optreden wanneer u Zumenon 1 mg gebruikt:

• tacrolimus, cyclosporine – bv. gebruikt bij orgaantransplantaties,

• fentanyl - een pijnstiller,

• théophylline - voor de behandeling van asthma en andere respiratoire aandoeningen.

Bijgevolg kunnen een nauwgezette bewaking van de geneesmiddelwaarden gedurende een zekere tijd en een vermindering van de dosering kunnen noodzakelijk zijn.

Laboratoriumonderzoeken

Als uw bloed onderzocht wordt, moet u de arts vertellen dat u onder HST bent. HST kan de waarden van bepaalde proteïnen en hormonen in uw bloed wijzigen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De volgende aandoeningen zijn vaker gemeld bij vrouwen die HST gebruikten dan bij vrouwen die geen HST nemen:

 borstkanker  abnormale groei of kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie of -kanker)  eierstokkanker  bloedstolsel in een ader in de benen of longen (veneuze trombo-embolie)  hartaandoening  beroerte  mogelijk geheugenverlies wanneer met HST begonnen wordt na het 65e jaar.

Zie rubriek 2 voor meer informatie over deze bijwerkingen.

De volgende bijwerkingen kunnen optreden met dit geneesmiddel:

Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):

 gewichtstoename of gewichtsafname  hoofdpijn  buikpijn, misselijkheid (nausea)  allergische huidreacties (zoals huiduitslag en jeuk (pruritus))  menstruatiestoornissen zoals onregelmatige regels, spotting (kleine bloedingen)  bloeding van de baarmoeder buiten de regels

Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):

 vaginale schimmelinfectie, veroorzaakt door een schimmel die Candida albicans wordt genoemd  (allergische) overgevoeligheidsreacties  depressie; nervositeit  duizeligheid  hartkloppingen  spijsverteringsstoornissen (dyspepsie)  aandoening van de galblaas  visuele stoornissen  rode of bruine vlekken op de huid  urticaria  oedeem  pijn in de borsten of gevoelige borsten

Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1000 mensen):

 angst  verandering van de libido (verhoging, vermindering)  migraine  het niet verdragen van contactlenzen  opgeblazen gevoel in de buik  overgeven  overmatige haargroei (hirsutisme)  acne  spierkrampen  pijnlijke menstruatie (dysmenorroe)  vaginale afscheiding  premenstrueel syndroom (PMS)  zwelling van de borsten

Bijsluiter

11/12

De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet gekend.

 borstkanker  goedaardige of kwaadaardige gezwellen die afhankeleijk kunnen zijn de oestrogeenwaarden, zoals kanker van de baarmoederwand, eierstokkanker  verhoging van de omvang van het leiomyoom (uterusfibroom)  mogelijks verlies van de mentale capaciteiten zoals het denkvermogen, het geheugen en het redeneringsvermogen na de leeftijd van 65 jaar (dementie)  verergering van een epilepsie  chorea (onvrijwillige spiertrekkingen)  beroerte (CVA)  bloedklonters in de slagaders (arteriële thrombo-embolie)  bloedstolsels in de benen of de longen (veneuze trombo-embolie) (zie ook "Effecten van Zumenon 1 mg op het hart en de bloedcirculatie" voor meer informatie)  ontsteking van de pancreas (pancreatitis) bij vrouwen met antecedenten van hoge waarden van bepaalde vetten in het bloed (hypertriglyceridemie)  een conditie waarbij het maagsap dat zuren bevat terugkeert van de maag naar de slokdarm (gastro-oesofagale reflux). De symptomen zijn maagzuur, reflux, nausea  leveraandoening die soms gepaard gaat met geelverkleuring van de huid (geelzucht),. Indien u een geelverkleuring van de huid of het oogwit opmerkt, stop dan het gebruik van Zumenon 1 mg en raadpleeg onmiddellijk een arts  zwelling van de huid in het gelaat en in de keel wat kan leiden tot ademhalingsproblemen (angio-oedeem)  veelvormige huiduitslag (Erythema multiforma)  purpere vlekken of stipjes op de huid (vasculaire purpura)  abnormale verkleuring van de huid welke kan aanhouden na stopzetting van het geneesmiddel (chloasma)  urine-incontinentie  fybrocystische borstziekte  zwelling van de enkels, de voeten of de vingers (perifeer oedeem)

Het huidig bestaan van of antecedenten van borst- of endometriumkanker of van gelijk welke andere voor oestrogenen gevoelige kanker;Abnormale vaginale bloeding of van onbekende oorzaak;Acute of chronische stoornissen van de leverfunctie;Leverpathologie van het type adenoom, syndroom van Rotor of van Dubin Johnson;Diepe veneuze trombose, trombo-embolische accidenten of antecedenten van één van deze aandoeningen;Cerebraal cardiovasculair accident;Zwangerschap of vermoeden van zwangerschap

Volwassenen

• Initiële dosering: 1 mg per dag.
• Indien nodig kan deze dosering verhoogd worden tot 2 mg
• Bij niet-gehysterectomiseerde vrouwen moet deze behandeling gecombineerd worden met een continue of cyclische behandeling met progestagenen.
  • De continue behandeling gebeurt met bijvoorbeeld 10 mg/dag dydrogesteron
  • De cyclische behandeling gebeurt met bijvoorbeeld 10 à 20 mg/dag dydrogesteron gedurende 14 dagen per cyclus van 28 dagen

Toedieningswijze

• De tabletten worden oraal ingenomen, liefst altijd op hetzelfde tijdstip van de dag.
• Als een dosis werd vergeten, moet deze zo snel mogelijk worden ingenomen. Als er meer dan 12 uur zijn verstreken, dient de behandeling voortgezet te worden met de volgende tablet zonder de vergeten tablet in te nemen
• Mag ingenomen worden onafhankelijk van de voedselinname