Vancomycine Sandoz Fl Inj 10 X 1000mg

Ernstige infecties

• Ernstige, potentieel levensgevaarlijke infecties door gevoelige grampositieve micro-organismen die niet kunnen worden behandeld met of niet hebben gereageerd op andere doeltreffende, minder toxische antibacteriële geneesmiddelen, zoals penicillines en cefalosporines

Volgende ernstige infecties

• Endocarditis in combinatie met een aminoglycoside indien veroorzaakt door enterococci, Streptococcus viridans of S. bovis
• Botinfecties (osteomyelitis)
• Pneumonie
• Infecties van de weke delen

Profylaxe

• In geval van een hoog risico op bacteriële endocarditis of perioperatief bij ingrijpende chirurgische procedures (bijv. hart- en vaatoperaties, enz.)
• Enkel bij bepaalde patiënten die geen penicilline en andere bètalactamantibiotica verdragen

• De werkzame stof is vancomycinehydrochloride.

Vancomycine Sandoz 500 mg: elke injectieflacon Vancomycine Sandoz bevat 500 mg vancomycine (hydrochloride) overeenkomend met 500.000 I.E.

Vancomycine Sandoz 1000 mg: elke injectieflacon Vancomycine Sandoz bevat 1000 mg vancomycine (hydrochloride) overeenkomend met 1.000.000 I.E.

Er zijn geen andere bestanddelen.

Inname met andere geneesmiddelen

Gebruikt u naast Vancomycine Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Dit geldt voor alle andere medicijnen, met inbegrip van medicijnen die zonder voorschrift te verkrijgen zijn, kruidenpreparaten of vitamines en mineralen, omdat ze mogelijk interageren met vancomcine. Neem verder ook geen nieuw geneesmiddel in zonder eerst uw arts te raadplegen.

De volgende producten kunnen reageren op vancomycine als u ze tegelijkertijd neemt, zoals geneesmiddelen voor de behandeling van:

 infecties veroorzaakt door bacteriën (streptomycine, neomycine, gentamicine, kanamycine, amikacine, bacitracine, tobramycine, polimyxine B, colistine, piperacilline/tazobactam),  tuberculose (viomycine),  schimmelinfecties (amfotericine B),  kanker (cisplatine),

en:

 geneesmiddelen voor spierverslapping tijdens anesthesie,  anesthetica (als u algemene anesthesie krijgt).

Mogelijk moet uw arts uw bloed controleren en de dosis aanpassen als vancomycine tegelijkertijd met andere geneesmiddelen wordt toegediend.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het gebruik van vancomycine en zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de volgende symptomen opmerkt:

 Roodachtige niet-verdikte, op een schietschijf lijkende of cirkelvormige vlekken op de romp, vaak met blaren in het midden, huidschilfering, zweren in/op de mond, keel, neus, genitaliën en ogen. Deze ernstige huiduitslag kan worden voorafgegaan door koorts en griepachtige symptomen (Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse).

 Wijdverspreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren (DRESS-syndroom of geneesmiddel-overgevoeligheidssyndroom).

 Een rode, schilferige, wijdverspreide huiduitslag met bulten onder de huid en blaren die gepaard gaan met koorts bij het begin van de behandeling (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose).

Vancomycine kan allergische reacties veroorzaken, hoewel ernstige allergische reacties (anafylactische shock) zeldzaam zijn. Vertel het uw arts onmiddellijk als u plotseling last heeft van piepende ademhaling, ademhalingsmoeilijkheden, roodheid van het bovenlichaam, uitslag of jeuk.

Bijwerkingen die vaak voorkomen (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):

 Bloeddrukval;

 Ademloosheid, luidruchtige ademhaling (een hoge toon die veroorzaakt wordt door een belemmerde luchtstroom in de bovenste luchtwegen);

 Uitslag en ontsteking van de binnenkant van de mond, jeuk, jeukende uitslag en netelroos;

 Roodheid van het bovenlichaam en het gezicht, ontsteking van een ader,

 Nierproblemen die in de eerste plaats kunnen opgemerkt worden bij bloedtesten.

Bijwerkingen die soms voorkomen (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):

 Tijdelijk of permanent gehoorverlies.

Bijwerkingen die zelden voorkomen (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):

 Afname van het aantal witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes (bloedcellen die verantwoordelijk zijn voor de bloedstolling)

 Toename van sommige witte bloedcellen

 Evenwichtsverlies, oorsuizen, duizeligheid

 Ontsteking van de bloedvaten

 Misselijkheid

 Pijn in de borst- en rugspieren

 Ontsteking van de nieren en nierfalen

 Koorts, rillingen

Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen):

 Plotseling optreden van ernstige allergische huidreactie met afschilferen, blaarvorming of afpellen van de huid. Dit kan gepaard gaan met hoge koorts en gewrichtpijn

 Hartstilstand

 Ontsteking van de darm die buikpijn en diarree, eventueel met bloed erin, veroorzaakt

Frequentie onbekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

 Braken, diarree

 Verwardheid, sufheid, gebrek aan energie, zwelling, vocht vasthouden, afgenomen urineproductie

 Uitslag met zwelling of pijn achter de oren, in de hals of nek, lies, onder de kin en oksels (gezwollen lymfeklieren), abnormale bloed- en leverfunctietesten

 Uitslag met blaren en koorts.

Volwassenen en kinderen > 12 jaar

• Gebruikelijke dosering: 2000 mg, in doses van 500 mg om de 6 uur of 1000 mg om de 12 uur
• Bacteriële endocarditis: 1 g om de 12 uur, gedurende 4 weken
• Endocarditis door enterococcen: 1 g om de 12 uur, gedurende 6 weken + aminoglycoside
• Perioperatieve profylaxe: 1 g voor de operatie en, afhankelijk van de duur en het type operatie, 1 g 12 uur na de operatie

Kinderen van 1 maand tot 12 jaar

• Aanbevolen dosis: 10 mg/kg lichaamsgewicht, om de 6 uur of 20 mg/kg om de 12 uur

Baby's en neonati

• Startdosis: 15 mg/kg
• Volgende dosis voor baby's tot 1 week oud: 10 mg/kg om de 12 uur
• Volgende dosis voor baby's tussen 1 week en 1 maand oud: 10 mg/kg om de 8 uur

Toedieningswijze

• Traag intraveneus infuus: max. 10 mg/min gedurende min. 60 minute
• Continu infuus uitsluitend indien intermitterende infusie niet mogelijk is
• Bereiding van de gereconstitueerde oplossing: los vancomycine 1 g poeder voor oplossing voor infusie op in 20 ml steriel water voor injectie
• Verder verdunnen met min. 200 ml verdunningsmiddel (100 ml voor patiënten die slechts beperkt vloeistof mogen krijgen)
• Geschikte verdunningsmiddelen zijn: 5% glucoseoplossing, 0,9% NaCl-oplossing of 5% glucoseoplossing toegevoegd aan 0,9% natriumchlorideoplossing
• Na reconstitutie is de oplossing helder en kleurloos