Aspegic 1000 Pulv 20x1000mg Ad

Acetylsalicylzuur moet met voorzorg gebruikt worden in geval van gebruik van Intra Uterine Device I.U.D. (zie rubriek "Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie"). In geval van langdurige toediening van hoge dosissen analgetica mag het optreden van hoofdpijn niet behandeld worden met hogere dosissen. Het regelmatig gebruik van analgetica, in het bijzonder een combinatie van analgetica, kan leiden tot persisterende nierletsels, met een risico op nierinsufficiëntie. Dit geneesmiddel moet onder strikt medisch toezicht worden toegediend bij patiënten met glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie door het risico op hemolyse (zie rubriek 4.8). Het toezicht van de behandeling moet versterkt worden in de volgende situaties: Bij patiënten met een voorgeschiedenis van maag- of duodenumulcus, gastro-intestinale bloeding of gastritis Bij patiënten met nierinsufficiëntie Bij patiënten met milde en matige leverinsufficiëntie Bij jicht patiënten Bij patiënten met astma: het optreden van een astma-aanval kan bij sommige patiënten verband houden met een allergie voor niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen of voor acetylsalicylzuur, in dit geval is dit geneesmiddel gecontraïndiceerd (zie rubriek "Contra-indicaties") Bij patiënten met metrorragie of menorragie (risico op toename van het volume en de duur van de menstruatie) Gastro-intestinale bloedingen of ulcera/perforaties kunnen om het even wanneer tijdens de behandeling optreden, zonder dat dit noodzakelijk gepaard gaat met voortekens of antecedenten bij de patiënt. Het relatief risico stijgt met de dosis, bij oudere personen, bij personen met een laag lichaamsgewicht, bij patiënten die anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers krijgen, en bij patiënten met een voorgeschiedenis van maagulcera, met name wanneer die gepaard gaan met complicaties als hemorragie of perforatie (zie rubriek "Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie"). In geval van een gastro-intestinale bloeding moet de behandeling onmiddellijk stopgezet worden. Omwille van het remmend effect van acetylsalicylzuur op de plaatjesaggregatie, dat optreedt zelfs in zeer lage dosissen en dat gedurende enkele dagen aanhoudt, moet de patiënt gewaarschuwd worden voor het risico van bloedingen in geval van een heelkundige ingreep, zelfs een lichte operatie (bijv. een tandextractie). In analgetische of antipyretische dosissen remt acetylsalicylzuur de excretie van urinezuur; in de dosissen die gebruikt worden in de reumatologie (anti-inflammatoire dosissen) heeft acetylsalicylzuur een uricosurisch effect. In de hoge dosissen die gebruikt worden in de reumatologie (anti-inflammatoire dosissen) moeten de patiënten gecontroleerd worden op het mogelijk optreden van tekens van overdosering. In geval van oorsuizingen, een verminderd gehoor of duizeligheid, moeten de behandelingsmodaliteiten opnieuw geëvalueerd worden. Bij kinderen wordt het aanbevolen om te controleren op salicylisme, in het bijzonder in het begin van de behandeling. Het gebruik van dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen tijdens de borstvoeding (zie rubriek "Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding"). Bij bejaarden, patiënten met nier- en/of vaatstoornissen of lupus erythematodes disseminatus. Bij gebruik van hoge dosissen, moet de leverfunctie gecontroleerd worden. Voor acetylsalicylzuur ≥ 500 mg/dag: Er is bewijs dat geneesmiddelen die de cyclo-oxygenase-/prostaglandinesynthese remmen de vrouwelijke vruchtbaarheid kunnen aantasten door het effect dat ze hebben op de eisprong. Dit is omkeerbaar als de behandeling wordt stopgezet. Alcohol kan het risico op gastro-intestinale schade verhogen en de bloedingstijd verlengen wanneer het samen met acetylsalicylzuur wordt ingenomen. Daarom moeten alcoholische dranken voorzichtig worden genuttigd door patiënten tijdens het gebruik van acetylsalicylzuur en gedurende 36 uur erna.
Bij patiënten die nicorandil en NSAID's samen krijgen, waaronder acetylsalicylzuur, is er een verhoogd risico op ernstige complicaties zoals ulcus, perforatie en gastro-intestinale bloedingen. Daarom moet men voorzichtig zijn als acetylsalicylzuur of NSAID's tegelijk met nicorandil worden ingenomen (zie rubriek 4.5). Gelijktijdige behandeling met levothyroxine en salicylaten moet worden vermeden. Salicylaten kunnen de binding van schildklierhormonen aan transporteiwitten remmen en zo een tijdelijke initiële toename van vrije schildklierhormonen veroorzaken, gevolgd door een algehele vermindering van de schildklierhormoonspiegel. Als levothyroxine en salicylaat gelijktijdig worden ingenomen, moeten de schildklierhormonen daarom worden gecontroleerd (zie rubriek 4.5) Geneesmiddelen die geassocieerd worden met het risico op bloedingen: Er bestaat een verhoogd risico op bloedingen als gevolg van het mogelijke additieve effect. De gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die geassocieerd worden met het risico op bloedingen, dient met voorzichtigheid te gebeuren.

• Inflammatoire en degeneratieve aandoeningen van de gewrichten en van de peri-articulaire structuren, uitsluitend om analgetische doeleinden en gedurende korte periodes
• Symptomatische behandeling van lichte tot matige pijn en/of van koortsachtige toestanden

Lysine acetylsalicylaat (L.A.S.), het actief bestanddeel van ASPEGIC is een wateroplosbaar zout van acetylsalicylzuur (A.S.Z.) en bezit, zoals dit laatste, een antipyretische, analgetische, anti-inflammatoire (in hoge dosissen) en plaatjesaggregatieremmende werking.

Deze 4 werkingen worden verklaard door de inhibitie van de prostaglandinesynthese, aangezien lysine acetylsalicylaat de actieve site van cyclo-oxygenase op irreversibele wijze inhibeert.

• ASPEGIC 1000 mg bevat 1,800 g lysine acetylsalicylaat.
• ASPEGIC 500 mg bevat 0,900 g lysine acetylsalicylaat.
• ASPEGIC 250 mg bevat 0,450 g lysine acetylsalicylaat.
• ASPEGIC 100 mg bevat 0,180 g lysine acetylsalicylaat.

Hulpstoffen:

• Aminoazijnzuur
• Ammonium glycyrrhizinaat
• Mandarine aroma
• Lactose

• Indien u gelijktijdig behandeld wordt met nicorandil (geneesmiddel gebruikt bij hartkramp), bestaat een verhoogd risico op ernstige complicaties zoals gastro-intestinale zweren, perforatie en bloedingen (zie "Neemt u nog andere geneesmiddelen in?").
• Vermijd het gebruik van Aspegic in combinatie met levothyroxine (een geneesmiddel voor de behandeling van schildklierafwijkingen) (zie "Neemt u nog andere geneesmiddelen in?"). Aspegic kan leiden tot een toename van de hoeveelheid schildklierhormonen in het bloed, dus uw arts zal uw schildklierhormonen controleren.
• De gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die geassocieerd worden met het risico op bloedingen, dient met voorzichtigheid te gebeuren.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Volgende bijwerkingen zijn mogelijk :

Zenuwstelselaandoeningen:

oorsuizingen gevoel van daling van de gehoorscherpte hoofdpijn die gewoonlijk op overdosering wijst duizeligheid bloedingen in de schedel (wat tot de dood kan leiden, vooral bij ouderen)

Maagdarmstelselaandoeningen:

maagpijn, buikpijn maag- en/of darmzweren en bloedingen in de maag en darmen (zwarte stoelgang, bloedbraken). Het risico op bloedingen is afhankelijk van de dosis. Lees ook "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Aspegic?" onder punt 2. Niet bekend:

Aandoeningen van het bovenste deel van het maag-darmkanaal: ontsteking van de slokdarm, ontsteking van de dunne darm, ontsteking van de maag, zweren in de slokdarm, perforatie Aandoeningen van het onderste deel van het maag-darmkanaal: zweren in de dunne darm en dikke darm, colitis en darmperforatie

Deze reacties kunnen al dan niet gepaard gaan met bloeding en kunnen optreden bij om het even welke dosis acetylsalicylzuur en bij patiënten met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen.

Acute ontsteking van de pancreas (als overgevoeligheidsreactie op acetylsalicylzuur) indigestie

Bloed- en lymfestelselaandoeningen: Aspegic verlengt de stollingstijd van het bloed. Hierdoor kunt u volgende bijwerkingen krijgen:

blauwe plekken, bloedingen t.h.v. urine- en voortplantingsstelsel, bloedneus, bloedingen van het tandvlees, donkere vlekken op de huid met verlengde bloedingstijd een verlengde bloeding tijdens de maandstonden (menstruatie) een verlengde bloeding bij chirurgische ingrepen, zelfs kleine ingrepen zoals bv. een tandextractie bloedingen in de schedel en maagdarmbloedingen kunnen ook optreden. te weinig bloedplaatjes (trombocytopenie) hemolytische anemie (aandoening waarbij de rode bloedcellen sneller worden afgebroken dan het beenmerg ze maakt) bij patiënten met G6PD tekort (een erfelijke aandoening). (zie "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Aspegic?" te weinig bloedcellen (pancytopenie) vermindering van het aantal rode bloedcellen, geassocieerd aan een daling van het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes (bicytopenie) bloedarmoede door onvoldoende aanmaak van bloedcellen (aplastische anemie) beenmergfalen vermindering van het aantal witte bloedcellen (agranulocytose, neutropenie, leukopenie)

Immuunsysteemaandoeningen:

vochtophoping (oedeem) astma overgevoeligheidsreacties voor bepaalde stoffen (anafylactische reacties)

Huid en onderhuidaandoeningen

huiduitslag

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Niet bekend:

niet-cardiogeen longoedeem (vochtophoping in de longen) bij chronisch gebruik en in de context van een overgevoeligheidsreactie door acetylsalicylzuur. Bronchospasme (samentrekking van de bronchispier) astma (bronchi-ontsteking en samentrekking)

Lever en galaandoeningen:

leveraandoening, bij gebruik van hoge dosissen stijging van leverenzymen chronische hepatitis (leverontsteking)

Nier- en urinewegaandoeningen: Niet bekend: nierfalen

Bloedvataandoeningen Niet bekend: mogelijk fatale hemorragie (zwaar bloedverlies, mogelijk levensbedreigend) en ontsteking van bloedvaten (vasculitis waaronder Schönlein-Henoch purpura).

Hartaandoeningen Niet bekend: Kounis-syndroom (allergisch acuut cardiaal (m.b.t. het hart) syndroom) als overgevoeligheidsreactie op acetylsalicylzuur.

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: Niet bekend: bloed in sperma

Algemene aandoeningen: Niet bekend: vochtophoping (oedeem) werd gemeld bij hoge (anti-ontstekings) dosissen van acetylsalicylzuur

Bij kinderen jonger dan 12 jaar kan uitzonderlijk ook het syndroom van Reye optreden. Stop de behandeling onmiddellijk zodra volgende verschijnselen optreden: braken, gevoeligheids- of bewustzijnsstoornissen, stuipen of diepe en langdurige slaap.

Aspegic kan de arbeid verlengen en de bevalling vertragen.

de urinezuurspiegel in het bloed kan stijgen (hyperuricemie).

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met je arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via: België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten – Afdeling Vigilantie – Postbus 97 – 1000 Brussel Madou – Website: www.eenbijwerkingmelden.be – E-mail: adr@fagg.be Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy – crpv@chru-nancy.fr – Tél.: (+33) 383 656085/87 OF Division de la Pharmacie et des Médicaments – Direction de la santé, Luxembourg – pharmacovigilance@ms.etat.lu – Tél.: (+352) 24785592 – Link naar het formulier: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-medicaments.html Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in de bijsluiter.- U bent allergisch voor acetylsalicylzuur, tartrazine en/of niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen die aanleiding kunnen geven tot symptomen van overgevoeligheid zoals huiduitslag of astma. - als u een voorgeschiedenis heeft van astma of andere overgevoeligheid. - Tijdens het derde trimester van de zwangerschap (na 24 zwangerschapsweken). - Als u een maag-of darmzweer heeft of heeft gehad in het verleden. - Als u lijdt aan een bloedingsstoornis of risico loopt op bloedingen. - Als u een ernstige vermindering van nier- en/of leverfunctie heeft. - Als u lijdt aan een ernstige, ongecontroleerde vermindering van de hartfunctie (hartinsufficiëntie). - Als u tegelijkertijd behandeld wordt met hoge dosissen (meer dan 15mg/week) methotrexaat (geneesmiddel dat het afweersysteem onderdukt en ontstekingen remt). - Als u behandeld wordt met hoge dosissen orale bloedstollingsremmers (anticoagulantia) als de salicylaten in hoge dosissen gebruikt worden. - Gelijktijdige inname van alcohol. - Bij patiënten met mestcelziekte, bij wie het gebruik van acetylsalicylzuur ernstige overgevoeligheidsreacties kan induceren (zoals circulatoire shock met rood aanlopen, te lage bloeddruk, versnelde hartslag en braken).

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap Omdat de inname van Aspegic de arbeid kan verlengen en de bevalling kan vertragen, moet de inname ervan vermeden worden voor de bevalling. Gebruik Aspegic daarom niet tijdens het derde trimester van uw zwangerschap.

Borstvoeding Het gebruik van Aspegic is afgeraden tijdens de borstvoeding.

Volwassenen

• Gebruikelijke posologie: 1 zakje 3 maal per dag
• Maximale dosering: 6 zakjes per dag

Toedieningswijze

• De inhoud van één of meerdere zakje(s) voor inname oplossen in een beetje water, melk of fruitsap